- 시험실시기관 지정, 제조관리자 정기교육, 수입업 신고 등 -
※ 동물용의약품등 취급규칙(농식품부령) 개정
농림축산식품부(장관 김영록)는 동물용 의약품등의 시험실시기관 지정 등을 주요 내용으로 한 "동물용 의약품등 취급규칙(농림축산식품부령)"을 3월 14일 개정 공포하고 시행*에 들어간다고 밝혔다.
* 동 개정 규칙은 공포된 날부터 시행하되, 시험실시기관 지정, 제조관리자등 교육 의무화, 수입품목의 제조・품질관리기준(GMP) 평가확대, 도매상의 유통관리기준 준수 의무는 공포일로부터 1년 6개월이 경과한 날부터 시행.
금번 개정 사항은 동물용 의약품등*의 시험실시기관 지정, 제조관리자 등에 대한 교육이수 의무부여, 교육실시기관 지정, 동물용의약(외)품 수입업 신고 및 동물용의약품 도매상의 유통품질관리기준 운영 등이다.
* 동물용의약품, 동물용의약외품 및 동물용의료기기(진단킷트 포함)를 말함
이번에 개정된 "동물용 의약품등 취급규칙"의 주요 내용은 다음과 같다.
① (동물용 의약품등의 시험실시기관 지정) 동물용 의약품등의 품목허가 시 제출되는 안전성․유효성 시험 성적의 신뢰성 확보와 검증체계 구축을 위해 동물임상시험 또는 비임상 시험 실시기관의 지정 요건 및 절차, 준수사항 등을 마련함
* 시험분야별 필요 시설 및 전문인력 등 일정 요건을 갖춘 지정 시험기관에서 동물용 의약품등의 동물임상시험 및 비임상시험을 실시토록 함
② (제조관리자등의 정기교육 및 교육실시기관 지정) 동물용 의약품등의 품질 및 안전관리 수준 향상을 위해 제조관리자 및 도매업무 관리자 등에 대해 정기 교육을 의무화(연 8시간 이상)하고, 동 교육의 효율적인 운영을 위해 교육실시기관의 지정 요건 및 절차 등을 정함
* 매년 동물용의약품 제조관리자 등을 대상으로 안전성 및 유효성 확보, 제조 및 품질관리, 시판 후 안전관리 등에 관한 정기교육 실시
③ (동물용의약품 수입업 신고) 동물용의약품 및 동물용의약외품을 수입하는 업체에 대해 수입업을 신고토록 하여 수입업체 관리의 실효성을 확보함
* 종전 규정에 따라 동물용 의약(외)품 수입품목 허가를 받거나 신고한 자는 이 규칙 시행일(’18.3.14)로부터 1년 이내에 수입업 신고를 하여야 함
④ (수입품목 품질관리) 수입품목 허가 시 생물학적제제(백신)에만 적용하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수여부 평가를 모든 수입 완제 동물용의약품(주사제, 액제, 산제 및 주입제 등)으로 확대함
* 제조 및 품질관리기준 준수여부 평가 : (종전) 생물학적제제(백신) → (개정) 생물학적제제(백신) + 완제동물용의약품(주사제, 액제, 산제, 주입제 등)
⑤ (유통관리) 동물용 의약품의 유통단계 품질 확보를 위해 동물용의약품 도매상이 준수해야 할 유통품질관리기준*을 신설․운영함
* 동물용의약품 보관․운반시설 및 설비관리 등 기준서 운영, 환경위생검사 및 품질관리기록 작성 등
⑥ (행정처분기준) 품질미흡 동물용 의약품등에 대한 행정처분기준을 강화*하고, 방역용 소독제의 경우 효력 검증 시 효력미흡 품목에 대한 처분기준(해당품목 허가취소)을 신설함
* 성분함량 미달․초과 품목 : 해당품목 제조업무정지(6개월이내 → 8개월 이내) 또는 허가취소(유효성분 함량 0% → 50%초과 부족)
농림축산식품부는 금번 동물용 의약품등 취급규칙 개정으로 품질과 효능이 확보된 우수 동물용 의약품등의 생산, 수입 및 공급 체계가 강화됨에 따라 동물약품 산업의 건전한 발전이 더욱 촉진될 것으로 기대하는 한편,
동 개정 규정의 원활한 시행을 위해 농림축산검역본부, 관련협회 및 업계 등과 협조하여 세부 운영기준 마련 등 후속 조치를 차질 없이 추진할 계획이라고 밝혔다.
