농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 검역본부)는 동물용의약(외)품 제조·수입 업체에 대한 약사감시와 관련하여 선택과 집중, 현장 이슈에 대한 선제적 대응, 전문성 확보를 주요내용으로 하는 ‘약사(藥事)감시* 효율성 제고방안’을 수립하여 금년부터 실시한다고 밝혔다.
* 약사감시 : 약사감시원이 소속기관장의 명에 따라 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 판매업자 등을 대상으로 약사법령으로 정한 준수사항의 이행여부를 점검·조사·확인
‘2020 수출주도형 동물약품 산업 발전대책’ 시행에 따라 수준 높은 품질관리를 요구하는 목소리가 커지고 있고, 반려동물 사육인구 1000만명 시대를 맞이하여 동물용의약(외)품 업체 및 품목 수 증가, 방역용 소독제 효력문제 등 각종 이슈가 축산현장에서 발생함에 따라 획일화된 점검방식에서 탈피하여 효율적이고 능동적인 약사감시로의 체계 개편이 불가피하였다.
* 수출 현황 : 834억원(2010) → 1,670억원(2013) → 2,745억원(2016)
* 품목수 현황 : 9,278개(2010) → 11,209개(2013) → 14,090개(2016)
이번 약사감시 효율성 제고방안은 관련업계를 포함한 전문가 협의회를 거쳐 최종안을 확정하였으며 ▲업체별 차등관리제 ▲현장이슈 선제대응을 위한 기획감시 확대 ▲감시반 전문성 확보의 내용으로 추진된다.
<업체별 차등관리제>
최근 3년 이내 행정처분 및 보완여부, 자율점검제* 참여여부 등을 토대로 업체별 품질관리 수준을 등급화 하여 점검주기를 조정함으로써 선택과 집중을 통한 맞춤형 감시를 실시한다.
- 등급은 우수(1회/4년), 양호(1회/3년), 보통(1회/2년), 집중관리(1년 이내 재점검)의 4개로 구분 관리하며 매년 2월 재조정할 예정이다.
* 자율점검제 : 동물용의약품 업체가 제조·수입 및 품질관리의 문제점을 사전발굴하고 예방하는 등 자율적으로 점검·개선하는 제도
우수한 업체는 점검 면제 기회를 확대하여 자율적인 품질관리 수준 향상을 유도하고 미흡한 업체는 집중관리를 통해 품질관리 역량을 강화함으로써 전반적인 동물용의약품 품질관리 수준을 끌어올린다는 계획이다.
<현장이슈 선제대응을 위한 기획감시 확대>
현장 방역용 소독제, 양봉용 제품, 와구모제제 등 각종 축산현장 이슈에 선제적·즉각적으로 대응하기 위해 기획감시를 확대한다.
- 또한 최근 증가하고 있는 무허가 의약(외)품, 약사법을 위반한 보조사료에 대해서도 지속적으로 모니터링하고 무환수입한 의료기기에 대한 실태점검도 추진한다.
기획감시 확대를 통해 상시적이고 반복적인 점검, 현안발생 시 사후대응 방식에서 벗어나 선제적으로 신속하게 대응하여 문제발생을 사전에 예방할 수 있을 전망이다.
<감시반 전문성 확보>
약사감시반원 편성 시 화학제·소독제 및 생물학적 제제 등의 품질관리 검사실무 담당자를 포함시켜 원료부터 완제품에 이르는 제조·품질관리 감시강화를 위한 전문성을 확보하도록 하였다.
검역본부 관계자(동물약품관리과 이명헌과장)는 이번 약사감시 체계의 혁신적인 개편을 통하여 동물용의약품등 업계 전반의 품질관리 수준 향상뿐만 아니라 국내 양축농가와 축산업 발전을 위해 배전의 노력을 경주할 것이라고 밝혔다.
