정부는 4.24일(금) 정부서울청사에서 코로나19 치료제‧백신개발 범정부 지원단(이하 ‘범정부 지원단’) 제1차 회의를 열어 코로나19 치료제‧백신개발 동향을 점검하고, 연구 지원을 위한 제도개선 추진계획 등을 논의하였다.
이날 회의는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과기정통부 장관, 식약처장, 관계부처 차관 및 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석하였다.
오늘 출범한 범정부 지원단은 지난 4.9일 대통령 주재로 개최된 ‘산‧학‧연‧병 합동회의’ 후속으로 설치‧운영되는 것이다.
아직까지 전세계적으로 코로나19 치료제‧백신이 없는 상황으로, 정부는 치료제와 백신은 코로나19 완전 극복을 위해 ‘반드시 넘어야 할 산’이라는 인식 아래,
산(산업계)‧학(학계)‧연(연구기관)‧병(병원)과 정부의 상시적 협업 및 범정부 지원체계를 통해 정책수단을 발굴하여 집중지원하고, 치료제‧백신 개발 정보를 신속하게 공유한다는 방침이다.
범정부 지원단은 치료제‧백신 개발상황 종합점검, 규제개선 및 R&D 등 범정부 지원대책 수립, 코로나19 방역대응 관련 물품‧기기의 수급관리 및 국산화 방안 등을 집중 논의할 계획이다.
산하에 전문가 중심 실무추진단*을 두고 ①치료제, ②백신, ③방역물품‧기기 분과로 나누어 산‧학‧연‧병 및 관계부처 협업체계를 상시적으로 운영한다.
또한, 한국보건산업진흥원에 ’기업 애로사항 해소 지원센터‘를 설치‧운영하여 국내 치료제‧백신 등 개발기업에 대한 1:1 밀착 지원을 제공한다.
* 현재 치료제‧백신개발 21개 기업의 애로사항을 발굴‧접수, 향후 실무추진단 논의를 통한 제도개선 결과 피드백 제공 등 지속적 사례관리 역할 담당
이날 회의에 보고된 국내 코로나19 치료제‧백신 개발 현황에 따르면,
기존 약물의 적응증 확대(’약물재창출‘) 연구 7종이 임상시험 진행 중이며, 신약개발 13건 등을 포함하여 치료제 분야에서 약 20여 건의 주요 연구가 진행 중인 것으로 나타났다.
백신 분야에서도 10여 건 이상의 다양한 후보물질 개발 및 연내 임상시험 진입을 목표로 한 연구가 진행 중이다.
이러한 국내 개발연구를 지원하기 위해 지난주(4.17)부터 실무추진단 회의를 통해 현장 의견을 수렴한 결과, 정보‧기술 및 인프라 공유, 제도개선 및 R&D 지원 등 총 28개의 건의사항이 도출되었다.
* “민관합동 코로나19 치료제‧백신개발 범정부 실무추진단 발족”(‘20.4.17 보도자료)
정부는 동 건의사항들을 포함하여 필요한 정책지원을 적극 추진할 계획이며, 이날 범정부 지원단 제1차 회의에서는 이 중 시급한 제도개선사항 2건을 우선 추진하기로 하였다.
먼저, 임상시험 지원의 우선순위 기준을 마련한다.
현재 치료제‧백신에 대한 임상시험 수요는 폭증하고 있으나 임상시험 지원이 가능한 시간 및 대상 환자 수에 제한이 있어, 우선순위 기준을 정해 지원을 집중하는 전략적 접근이 필요하다.
정부는 환자 안전, 연구윤리, 공공목적 및 국제표준 등의 기본원칙을 토대로 실무추진단을 통해 임상시험 지원 우선순위에 관한 세부판단기준을 마련하기로 하였다.
공용 기관생명윤리위원회(IRB)를 통해 코로나19 관련 연구에 대한 IRB 심의가 신속하게 진행될 수 있도록 지원한다.
코로나19 관련 임상정보나 환자‧완치자 혈액 등을 활용한 연구를 추진하려는 경우, 연구 착수 전에 미리 IRB 심의를 받아야 하는데 연구기관 자체의 IRB를 활용 시 기관에 따라 심의 절차가 길게 소요되거나 복잡한* 등의 불편이 발생하였다.
* 심의면제가 가능한 연구에 대해서도 기관에 따라 면제 여부 판단이 다름
이에 따라, 공용 IRB에서는 우선 4월말(4.29)부터 코로나19 관련 연구 중 IRB 심의면제가 가능한 연구*를 접수받아 신속 처리하고,
* (예시) 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가‧지자체의 직접‧위탁연구 및 건강보험심사평가원 보유 코로나 관련 데이터 활용 연구 등
- 5월 중에는 산하에 코로나19 관련 연구 심의를 전담할 특별심의위원회를 신설하여, 심의면제 대상이 아닌 코로나19 연구에 대한 심의 절차도 신속하게 진행될 수 있도록 지원할 계획이다.
이를 통해, 기관에 따라 심의 대기기간이 1~2개월이나 소요되던 IRB 절차를 1주일 이내로 대폭 단축할 계획이며, ‘IRB 심의면제 가이드라인’도 마련·배포하여 다른 IRB에서도 신속한 심의면제가 가능하도록 지원할 예정이다.
* 공용기관생명윤리위원회 홈페이지(public.irb.or.kr) 참조
범정부 지원단은 이러한 제도개선 사항 뿐만 아니라 국내 치료제‧백신 및 방역물품‧기기 개발 전반에 걸친 전략을 담은 범정부 로드맵을 수립하기로 하였다.
로드맵은 국내 치료제‧백신 개발 목표 및 일정, 규제 신속지원, 치료제‧백신 생산 및 국가비축, 방역물품‧기기 국산화 목표 및 지원계획, R&D 투자 확대 및 신속지원 등을 포함할 예정이며,
산‧학‧연‧병 중심으로 분야별 초안을 마련하고, 전문가 검토 등을 거쳐 주요 결정사항별로 6월 초까지 순차적으로 발표될 예정이다.
박능후 보건복지부 장관은 “코로나19의 궁극적인 극복을 위해서는 치료제‧백신 개발이 필수적”이라고 밝히고,
“최근 코로나19 진단키트 수출 사례에서 보듯이 치료제와 백신 분야도 기업, 대학, 연구기관, 병원과 정부가 힘을 한데 모은다면 충분한 잠재력이 있다”고 강조하면서, “범정부 지원단을 중심으로 규제개선, R&D 등을 위한 상시 협업체계를 가동하겠다”고 밝혔다.
최기영 과학기술정보통신부 장관은, “코로나19 치료제와 백신개발은 언제 성공할지 모르는 매우 어려운 작업”이라 강조하고, “과기정통부는 약물재창출 전략을 통한 치료제 후보물질을 우선적으로 발굴하고, 백신 개발에도 노력을 기울이는 것은 물론, 이들의 효능분석을 위한 동물모델 개발도 차질없이 추진하여 국내 기업과 연구자들이 활용하도록 할 계획”이라 설명하면서,
“코로나19 바이러스의 특성을 파악하는 기초연구부터, 출연연이 보유한 실험시설을 기업 등에 공유하는 연구인프라 서비스와 기업의 R&D 애로사항 해소를 지원하는 ‘연구개발지원협의체(4.16)’ 운영에 이르기까지 R&D전반에 걸쳐 코로나19에 대응할 수 있는 전략과 방법을 찾는데 계속 전념하겠다”고 밝혔다.
