식품의약품안전처(처장 오유경)는 항산화‧혈압 감소에 도움을 주는 코엔자임Q10 등 기능성 원료 9종에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 개정안을 7월 25일 행정예고합니다.

 

    * 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG(N-아세틸 글루코사민), 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔

 

 이번 개정안은 국민이 안전한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 ①기능성 원료 9종의 안전성‧기능성에 대한 재평가* 결과를 반영해 기준·규격을 강화하는 동시에, ‘식의약 규제혁신 2.0 과제**’의 일환으로 ②다양한 제품이 개발‧공급될 수 있도록 제조방법을 확대*하는 등 기준‧규격을 합리적으로 개정하기 위해 마련됐습니다.

 

    * 2017년부터 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해 평가 결과에 따라 기준‧규격을 개정하는 등 안전성‧기능성을 관리해오고 있음

 

   ** 식약처는 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 발표(’23.6월)했으며, ‘(35번 과제) 자주 먹지 않아도 기능성 효과를 유지할 수 있어요, (80번 과제) 알로에 겔 원료를 다양한 형태로 제조할 수 있어요’가 이번 개정안에 포함

 

 주요 개정 내용은 ①재평가 결과 반영▲섭취 시 주의사항 추가(9종) ▲일일섭취량 변경(4종) ▲중금속 등 규격 강화(3종) ②규제혁신 2.0 과제▲붕해* 특성에 따른 제품의 정의‧기준 신설(지속성 제품) ▲알로에 겔의 제조기준 확대 등입니다.

 

    * 정제와 같은 고형제가 물이나 위액 등에 의해 과립이나 분말 크기의 입자로 부스러지는 것

 

 

< ① 재평가 결과 반영 >

 

 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 합니다. 또한 특정 연령층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가합니다.

 

    * 예시) 코엔자임Q10 : 수유부는 섭취를 피할 것, 항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

 

 귀리식이섬유, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔의 경우 기능성과 안전성이 확보된 양으로 일일섭취량을 재설정합니다.

 

    * 예시) 가르시니아캄보지아 추출물 : 총(-)-Hydroxycitric acid로서 750 ~ 2,800 mg →  750 ~ 1,500 mg 

 

 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당의 납 규격을 3.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화하고, 카드뮴 규격을 각각 1.5 mg/kg(공액리놀레산)과 1.0 mg/kg(키토산/키토올리고당)에서 0.3 mg/kg으로 강화합니다. 또한 알로에 겔의 안트라퀴논계화합물*의 규격도 강화합니다.

 

    * 안트라퀴논계화합물은 알로에 섭취로부터 인체 안전성 확보를 위한 대표적 지표물질로서, 이번에 기준을 ‘0.005% 이하(무수바로인으로서) → 10 mg/kg 이하(알로인 A와 B의 합으로서)로 개정 추진

 

< ② 규제혁신 2.0 과제 >

 

 현재 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조하고자 할 경우 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 ‘장용성 제품’으로만 제조할 수 있습니다. 그러나 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자의 수요가 높아짐에 따라, 일반제품 보다 천천히 녹는 ‘지속성 제품*’으로 건강기능식품을 제조할 수 있도록 해당 제품의 정의‧시험법을 추가로 신설합니다. ‘지속성 제품’이 신설되면 섭취 횟수가 감소**되어 소비자의 편의성이 증대되고 보다 다양한 제품이 개발되어 선택권이 확대되는 등 관련 산업 활성화에 기여할 것으로 기대합니다.

 

    * 지속성 제품(long-acting)은 보통의 제품보다 천천히 붕해되는 특성을 가진 제품을 말하며, 수용성 비타민(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C)에 한함

 

 

 

   ** 예시) 일일섭취량 : 비타민 C 일반 정제 3정 → 지속성 정제 제품 1정 

 

 현재 알로에 겔 제품 제조 시 건조‧분말 형태의 알로에 겔 원료만 사용이 가능하나, 이번에 안전성‧기능성이 확인된 원료 형태인 분쇄‧여과하거나 착즙한 액상 원료까지 사용이 가능하도록 제조기준을 확대합니다. 원료 형태 확대로 업계에서는 분말화 과정에 소요되는 비용‧시간을 절감할 수 있고 다양한 형태의 원료로 제조가 가능해져 매출액 증대에 도움을 주는 동시에, 소비자도 보다 다양한 제품을 선택할 수 있게 될 것으로 기대합니다.

 

    * (현행) 건조‧분말화하여 제조 → (개정) 건조‧분말화, 분쇄‧여과, 착즙, 농축하여 제조

 

 식약처는 이번 기준‧규격 개정 추진이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 건강기능식품 산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통‧소비 환경에 맞춰 기준‧규격을 합리적으로 개정해 나가겠습니다.

 

 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2023년 9월 25일까지 제출할 수 있습니다.